《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》

八月十六

       國(guó)家（NMPA）要求2020年7月份開(kāi)始按照ICH指導(dǎo)原則開(kāi)展研究《生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》，其中就包括Q5C，Q5E。
　　評(píng)審中心2020年對(duì)生物制品上市評(píng)審過(guò)程中關(guān)于凍融方面的意見(jiàn)

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內(nèi)容專業(yè)，很有啟發(fā)